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药物临床试验机构工作流程
  • 来源:辽宁省肛肠医院
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  • 时间:2020-08-24

1.药物临床试验机构办公室(以下简称机构办)实行预约制工作,时间为每周一至周五下午1点至4点,联系电话:024-82859252.

2.临床试验立项,请严格参照立项流程。申办方需先向机构办提交项目申请,由机构办初步审核批准后方可向伦理委员会提出立项申请并递交相关材料。请申办方掌握时间,合理安排提交材料。

3.提交资料清单请登陆网站页面-资料下载处,按照要求准备立项材料。

4.各试验项目请务必配备CRA,未配备者机构不接收立项。

5.试验过程中凡需要在机构或伦理备案的资料,请一式两份机构和伦理各提交一份.

6.机构保存归档资料:药物临床试验结束后5年; 器械临床试验结束后10年。若有其他要求,请务必提前告知,并在协议中说明。