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临床试验机构简介
  • 来源:辽宁省肛肠医院
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  • 时间:2020-08-24

医院药物临床试验机构成立于2009年,经筹备申请,2013年12月获国家食品药品监督管理总局资格认定;2017年获国家资格复核认定。2020年机构完成国家食品药品监督管理总局药物与医疗器械试验机构网络备案。

机构设机构主任、副主任,领导管理机构日常工作;下设机构办公室,含办公室主任、秘书等,负责接收项目申请与机构人员培训等工作。按照《药物临床试验质量管理规范》要求,设置机构办公室、中心药房、受试者接待室、数据档案室、辅助检查室、化验室等,可满足日常办公以及临床试验的受试者管理、药物管理、数据管理和质量控制等工作。机构对临床试验项目全程进行质控管理,确保数据及检测结果可溯源。机构人员均经过GCP培训,具备临床试验研究资格。多年来,机构先后承担多中心II期、IV期药物临床试验项目多项,2014年顺利通过辽宁省食品药品监督管理局药物临床试验机构专项检查。机构拥有丰富的管理经验与充实的人才队伍,能够保证II、III、IV期临床试验研究项目的实施。

机构地址:辽宁省沈阳市和平区十一纬路35号(马路湾东200米)电话:024-82859252